今日熱訊：博濟(jì)醫(yī)藥：“一站式”外包服務(wù) 做新藥研發(fā)的加速器

9月29日，是博濟(jì)醫(yī)藥（300404）(300404)成立屆滿20年的日子。20年來，博濟(jì)醫(yī)藥從無到有，發(fā)展成為一家擁有超1200名員工，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的上市公司。

博濟(jì)醫(yī)藥見證了我國CRO行業(yè)的蓬勃發(fā)展，如今已發(fā)展成為以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一，公司獲得了中國醫(yī)藥外包公司十強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。

【資料圖】

近日，證券時(shí)報(bào)采訪團(tuán)走進(jìn)博濟(jì)醫(yī)藥，與董事長王廷春面對(duì)面交流。在王廷春看來，CRO公司就是新藥研發(fā)的加速器。“我們的作用就是幫助藥企少走彎路，降低研發(fā)成本，加快新藥上市進(jìn)程。”王廷春說。

從醫(yī)生到創(chuàng)業(yè)者

一頭精干短發(fā)，一副金絲眼鏡，一身樸素襯衣……創(chuàng)業(yè)20載，王廷春身上還保留著濃厚的醫(yī)者氣質(zhì)。在醫(yī)科院校畢業(yè)后，王廷春的第一份工作就是醫(yī)生，13年從醫(yī)生涯歷任住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、急診科副主任等崗位。

談及為何走上創(chuàng)業(yè)之路，王廷春坦言，醫(yī)者仁心，每救治好一個(gè)病人都會(huì)很有成就感；但從業(yè)中也留下不少遺憾，很多危重疾病因?yàn)闆]有特效藥物，作為醫(yī)生也束手無策。“記得我在腫瘤科工作時(shí)，因?yàn)闆]有特效藥，大多只能依靠化療、放療，很多病人來的時(shí)候還生龍活虎，走的時(shí)候奄奄一息，讓我感到非常痛心與無力。”

正是這種無力感，讓王廷春意識(shí)到了醫(yī)藥研發(fā)的重要性。如果能夠針對(duì)一些疑難病癥開發(fā)出一款新藥，那么就能為成千上萬的病人帶來希望。為此，王廷春加入了一家醫(yī)藥開發(fā)企業(yè)，以臨床研究負(fù)責(zé)人的身份，一邊工作，一邊學(xué)習(xí)新藥開發(fā)的流程，為日后自主創(chuàng)業(yè)埋下了種子。

2002年，王廷春已經(jīng)有了清晰的創(chuàng)業(yè)思路，他并不打算做一家醫(yī)藥企業(yè)，而是看重了當(dāng)時(shí)在國內(nèi)正處于起步期的CRO賽道。

“一款新藥的上市，流程非常復(fù)雜繁瑣，從臨床前的化合物篩選、藥學(xué)研究、藥理毒理研究，再到藥監(jiān)局審批，逐步進(jìn)入臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，證明藥物的有效性和安全性后，才能申報(bào)注冊(cè)上市。”王廷春指出，在這個(gè)及其漫長的過程中，僅靠醫(yī)藥企業(yè)自身已經(jīng)力有未逮，而將其中的某一個(gè)或某幾個(gè)環(huán)節(jié)外包給更加專業(yè)的CRO企業(yè)，對(duì)提高新藥的研發(fā)效率和成功率都有很大的幫助。

除了商業(yè)模式可行以外，王廷春也頗為看重CRO行業(yè)的社會(huì)價(jià)值。對(duì)于當(dāng)初為什么將企業(yè)命名為“博濟(jì)醫(yī)藥”，王廷春表示，“博”出自《傷寒雜病論》中的“博采眾方”，而“濟(jì)”則有“廣濟(jì)天下”的含義。作為CRO公司，博濟(jì)醫(yī)藥可以廣泛參與到多家醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)進(jìn)展中，為大量新藥的問世貢獻(xiàn)力量。

如今，博濟(jì)醫(yī)藥已累計(jì)為國內(nèi)外約1500家知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)等提供了服務(wù)，累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)1100多項(xiàng)，與近700家臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展合作，通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書約70項(xiàng)，生產(chǎn)批件100余項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)證20余項(xiàng)。這二十年的成果，也讓王廷春心目中的“廣濟(jì)天下”又邁進(jìn)了一步。

從“仿”到“創(chuàng)”的突圍

王廷春告訴記者，從2002年至2012年的十年，我國醫(yī)藥行業(yè)還是以仿制藥為主的格局，在這個(gè)階段，博濟(jì)醫(yī)藥也順應(yīng)當(dāng)時(shí)的市場需求，主要為仿制藥企業(yè)提供臨床研究服務(wù)。

到了2012年至2022年，則是國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)雨后春筍般大發(fā)展的十年，其中尤以2015年國家推行藥審改革為重要節(jié)點(diǎn)，政府推出了一系列鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，還包括仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)藥集采等，多重因素推動(dòng)下，國內(nèi)本土創(chuàng)新藥勢力得以快速成長。

在這樣的背景下，博濟(jì)醫(yī)藥也緊跟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及政策導(dǎo)向，開啟了從仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主的CRO戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。近年來，在業(yè)務(wù)拓展、募投項(xiàng)目建設(shè)及人才引進(jìn)等多方面著力下，博濟(jì)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型已頗顯成效。

2021年年報(bào)披露，博濟(jì)醫(yī)藥當(dāng)年實(shí)現(xiàn)臨床研究服務(wù)收入近2億元，同比增長45.88%，在研項(xiàng)目的順利推進(jìn)及訂單增長的強(qiáng)勁勢頭是公司業(yè)績維持高增長的主要推手。其中，創(chuàng)新藥項(xiàng)目已超總營收一半。報(bào)告期內(nèi)，公司開展了100多項(xiàng)藥物臨床研究服務(wù)，為客戶獲得新藥證書及生產(chǎn)批件14項(xiàng)，其中1類新藥3個(gè)，2類新藥4個(gè)。2021年成為公司成立以來獲批成果最多的一年。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型發(fā)展的同時(shí)，幫助中國藥物走出國門實(shí)現(xiàn)國際化的“中美雙報(bào)”業(yè)務(wù)也成為博濟(jì)醫(yī)藥的一大亮點(diǎn)。2021年，博濟(jì)醫(yī)藥為客戶提供國內(nèi)外新藥IND服務(wù)約70項(xiàng)，為客戶獲得境內(nèi)外IND許可22項(xiàng)。在上述22項(xiàng)許可中，公司助力國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲FDA IND許可達(dá)10余項(xiàng)，中美雙報(bào)業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。

值得一提的是，2021年博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊（HPC）助力抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液項(xiàng)目獲得FDA的IND許可。時(shí)至今日，HPC提供注冊(cè)服務(wù)的FDA IND項(xiàng)目審批成功率近100%。

打造中藥CRO

特色競爭優(yōu)勢

近年來，國家對(duì)中醫(yī)藥的鼓勵(lì)和支持政策不斷加碼，而“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的出爐更是將中醫(yī)藥的地位推向新的高度。相比較“十三五”規(guī)劃，“十四五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)了重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)，加強(qiáng)中醫(yī)研究院與企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等協(xié)作，加快新藥研發(fā)進(jìn)展，優(yōu)化中藥制劑注冊(cè)管理，有利于加快中藥新藥的審批流程。這也為具有中國本土特色的中藥CRO業(yè)務(wù)催生了廣闊的市場空間。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，除了臨床方面趨近一致之外，中藥與化藥在藥學(xué)方面還存在很大的差異，相比化藥的新藥研發(fā)，中藥往往是多組分的研究，所以研究內(nèi)容相比化藥更多。此外，中藥對(duì)于藥材的研究和對(duì)基準(zhǔn)藥品的制備也會(huì)更復(fù)雜。相比之下，中藥企業(yè)也更加需要CRO的專業(yè)力量支持。

而博濟(jì)醫(yī)藥正是中藥CRO的先行者。據(jù)王廷春介紹，中藥CRO目前已占據(jù)公司整體營收的20%左右，一直以來都是公司具備特色競爭優(yōu)勢的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司每年在研的具有一定規(guī)模的重要臨床項(xiàng)目維持在20個(gè)以上，其中不乏中藥1.2類新藥銀杏內(nèi)酯B注射液、硝石甘膽顆粒等前景較好的優(yōu)秀項(xiàng)目。在中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域，博濟(jì)醫(yī)藥在2021年助力客戶取得了5個(gè)中藥創(chuàng)新藥臨床批件。

2021年，博濟(jì)醫(yī)藥將中藥臨床、臨床前業(yè)務(wù)整合到全資子公司杏林中醫(yī)藥，并與南昌、南陽等多地政府開展合作，共建中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，打造中藥創(chuàng)新藥一體化服務(wù)（CRO+CDMO+孵化器）平臺(tái)。該平臺(tái)的建設(shè)有望持續(xù)提升公司在中藥領(lǐng)域的研發(fā)能力及服務(wù)水平，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為中藥開發(fā)的“加速器”。

近十年來，博濟(jì)醫(yī)藥還著力打造了中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)“廣東省中藥活性組分研究工程技術(shù)中心”，得到了廣州市發(fā)改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項(xiàng)資助并通過驗(yàn)收。目前，公司已形成傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中心和中藥外用制劑三大研究團(tuán)隊(duì)，分別從事經(jīng)典名方、中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑開發(fā)；中藥活性分成、活性組分、創(chuàng)新制劑的研發(fā)；以及中藥透皮給藥系統(tǒng)制劑（貼劑、氣霧劑、軟膏等）的創(chuàng)新藥物研究。

強(qiáng)化高端人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)

過去多年的發(fā)展中，CRO這條賽道上也涌現(xiàn)出諸多行業(yè)龍頭企業(yè)，與龍頭相比，博濟(jì)醫(yī)藥的規(guī)模體量還沒有太大的優(yōu)勢。在眾多巨頭的競爭壓力下，博濟(jì)醫(yī)藥一個(gè)重要的生存之道就在于“人和”。

CRO行業(yè)是智力密集型行業(yè)，人才是各企業(yè)保持核心競爭力的根本來源。頗令王廷春自豪的是，自成立以來，博濟(jì)醫(yī)藥中層以上的核心人才流動(dòng)率一直低于同行平均水平。

王廷春介紹，為了留住和吸引優(yōu)秀人才，公司建立了完善的激勵(lì)制度。2019年以來，公司已推出3次實(shí)施面向中層管理人員及核心骨干的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，合計(jì)覆蓋員工數(shù)超200人。

據(jù)博濟(jì)醫(yī)藥提供的數(shù)據(jù)顯示，目前公司員工中博士碩士的比重近16%。其中，臨床業(yè)務(wù)核心技術(shù)人員及顧問團(tuán)隊(duì)大部分為碩士及以上學(xué)歷，并有多位行業(yè)資深專家、注冊(cè)法規(guī)專家坐鎮(zhèn)；臨床前業(yè)務(wù)博士碩士比重約30%，創(chuàng)新藥臨床前業(yè)務(wù)博士碩士占比達(dá)50%左右。

人才隊(duì)伍的壯大與完善，一方面將助力公司在臨床前研究、創(chuàng)新藥臨床研究及CDMO領(lǐng)域等多方面加速拓展，另一方面也將持續(xù)筑牢公司人才壁壘，提升行業(yè)競爭力。王廷春表示，目前博濟(jì)醫(yī)藥CXO業(yè)務(wù)一體化布局已完成，未來會(huì)更傾向高端人才團(tuán)隊(duì)的建設(shè)以強(qiáng)化公司各業(yè)務(wù)板塊的能力。

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