天天觀察：舒泰神兩款注射液聯合治療重癥新冠臨床試驗申請獲受理

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訊 7月27日，舒泰神（300204）發布公告稱，國家藥監局已同意受理舒泰神及全資子公司 Staidson Biopharma Inc.提交的關于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗申請。

STSA-1002注射液由舒泰神自主研發，中美雙報，發明專利已在國內和國際進行申請。2021年6月，舒泰神向美國食藥監局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治療重型COVID-19的臨床試驗申請，于2021年7月獲準開展臨床試驗，于2021年9月完成首例受試者給藥，現處于Ⅰ期臨床試驗階段；2021年8月就同一適應癥向國家藥監局提交臨床試驗申請，2021年9月取得臨床試驗通知書，2022年1月完成Ⅰ期臨床試驗（國內）的首例受試者給藥，同處于Ⅰ期臨床試驗階段。

STSA-1002注射液是以補體蛋白分子之C5a為靶點的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結合過敏毒素C5a，使C5a喪失結合受體的能力，阻斷C5a誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等，同時不影響C5a裂解及膜攻擊復合物（MAC）的形成，保留補體系統的溶菌、殺菌功能，從而達到治療病毒（SARS-COV-2）導致的嚴重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合征等。

STSA-1005注射液由舒泰神全資子公司Staidson Biopharma Inc.自主研發，發明專利已進行國際申請。美國子公司于2021年6月向FDA提交STSA-1005注射液用于治療重型COVID-19適應癥的臨床試驗申請，于2021年9月取得臨床試驗批準，于2021年10月完成Ⅰ期臨床試驗的首例受試者給藥，現處于Ⅰ期臨床試驗階段。

STSA-1005注射液是靶向粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的單克隆抗體藥物。GM-CSF是一種造血生長因子，通過與細胞膜上的GM-CSF受體（GM-CSFR或GMR）結合，刺激粒細胞和單核細胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配體結合α鏈（GM-CSFRα/GMRα）和信號轉導β鏈（GM-CSFRβ/GMRβ）組成。STSA-1005通過特異性結合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用，從而負向調節先天免疫反應。

舒泰神表示，STSA-1005和STSA-1002單藥的非臨床研究比較充分，STSA-1005注射液和STSA-1002注射液已開展的單藥Ⅰ期臨床研究顯示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005能夠同時抑制過度激活的髓性細胞（單核/巨噬細胞、中性粒細胞），具有協同的潛力，為兩藥聯合治療重型、危重癥新型冠狀病毒肺炎的臨床研究提供了理論依據。

校對 王心

關鍵詞： 臨床試驗 聯合治療