5家中國藥企獲授權仿制輝瑞新冠口服藥

當地時間3月17日，日內瓦藥品專利池組織（MPP）官網宣布，已與35家公司簽署協議，允許其仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑。5家中國藥企位列名單中，分別是復星醫藥（600196）、華海藥業（600521）、普洛藥業（000739）、九洲藥業（603456）、上海迪賽諾。其中，九洲藥業僅生產原料藥，其余企業可同時生產原料藥和制劑。

3月18日，復星醫藥、華海藥業等公司發布公告披露相關情況。業內人士認為，隨著Paxlovid放量，國內獲得授權的制劑與原料藥公司以及部分CDMO企業有望迎來業績增量。

● 本報記者 傅蘇穎 歐陽春香

定價低于原研藥

MPP官網披露，本次輝瑞口服COVID-19抗病毒藥物Paxlovid仿制藥授權供應國共計95個，均為低收入和中等收入國家，覆蓋約40億人口，占全球總人口的53%。

復星醫藥公告顯示，MPP授予公司控股子公司復星醫藥產業使用相關專利和專有技術生產口服新冠治療藥物“奈瑪特韋”的仿制藥和許可產品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，上述生產包括對奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產。許可產品是一個組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，其包括兩個抗病毒藥物，即奈瑪特韋和利托那韋。

關于定價，復星醫藥公告顯示，許可產品將按實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（經協商）進行供應。鑒于本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價。

1月20日，27家仿制藥生產商也與藥品專利池組織簽訂協議，將生產低成本版的默沙東新冠口服藥物Molnupiravir，在全球105個低收入國家地區進行供應。在27家簽訂協議的企業中有5家為中國企業，包括博瑞醫藥、上海迪賽諾、復星醫藥、朗華制藥以及龍澤制藥。

國盛證券認為，這將大大提升新冠口服小分子藥物在全球范圍內的可及性，有效增加COVID-19被感染人群治療率，降低疫情擴散風險，為全球疫情防控起到積極作用。

或提振相關公司業績

中航證券認為，目前來看，新冠肺炎疫情依然具備較高的不確定性，新冠治療的需求也較為明確。近期默沙東、輝瑞公司對于新冠口服藥的仿制授權是全球市場需求的外在體現，新冠口服藥作為目前新冠治療產業鏈中的最后一塊拼圖，市場前景較為廣闊。

根據輝瑞2021年年報數據，預計2022年上半年Paxlovid產量將達3000萬個療程，下半年預計為9000萬個療程，全年為1.2億個療程（不包含中國市場）。隨著MPP協議簽訂，其市場空間進一步擴大。

東莞證券認為，Paxlovid合成路線的技術壁壘較高，本次授權將使得Paxlovid上游產業鏈放量，國內獲得授權的制劑與原料藥公司受益較大。

浙商證券（601878）認為，小分子特效藥是全球疫情防控的重要手段，MPP授權協議下，獲授權公司訂單預期、特效藥使用范圍預期、國產新冠藥自主可控預期可能邊際加強。從產能釋放、訂單交付等角度看，建議關注相關公司在2023年-2024年的潛在業績增量。

針對本次授權許可的影響，公司紛紛表示無法預計。

復星醫藥公告顯示，本次許可下相關產品在生產前尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA批準或通過WHOPQ認證。許可產品的生產、在區域內的銷售等，須待相關主管機構批準（包括但不限于上市批準）后方可實施。許可產品在區域內能否獲得當地藥品監管機構上市批準、于區域內的上市時間存在不確定性。公司表示，截至本公告日，集團就許可產品尚無在手訂單、尚未開展正式生產。本次許可對集團當期及未來業績的影響尚無法預計。

華海藥業公告顯示，本次合同簽訂為公司正常經營行為，不會對公司業務的獨立性等構成重大影響，公司主營業務不存在因履行該合同對合作方形成依賴風險。截至本公告日，公司就合作藥品尚無在手訂單、亦未開展相關生產，本合同的履行對公司當期業績沒有重大影響，對未來的業績影響尚無法預計。

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