舒泰神BDB-001注射液完成首例受試者給藥

近日，舒泰神（300204）（300204.SZ）近日披露關于BDB-001注射液（ANCA相關性血管炎適應癥）完成首例受試者給藥公告。

公告稱，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司（以下簡稱“德豐瑞”）于2021年08月收到中國國家藥品監督管理局簽發的BDB-001注射液用于治療ANCA相關性血管炎（AAV）適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用于抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎（AAV）患者的臨床試驗。近日，BDB-001注射液在北京大學第一醫院完成了ANCA相關性血管炎適應癥臨床試驗的首例受試者給藥。

據悉，BDB-001注射液是國家I類治療用生物制品，于2018年06月15日首次獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，適應癥為中重度化膿性汗腺炎，目前已有三個方向適應癥正在開展臨床試驗。

抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎是由ANCA介導的以寡免疫復合物沉積的壞死性小血管炎為特征的一組疾病。ANCA是系統性壞死性血管炎的血清學特征性抗體之一，其主要靶抗原為蛋白酶-3和髓過氧化物酶。ANCA可刺激中性粒細胞釋放細胞因子，從而誘導中性粒細胞產生脫顆粒作用，促使氧自由基和裂解酶的釋放，進而導致血管內皮細胞的裂解和破壞。

近年來，越來越多的研究證實補體系統在AAV的免疫發病機制中具有重要作用。研究發現，補體活化所形成的下游活化產物C5a是AAV發病機制中的核心環節。C5a通過和C5a受體的結合發揮其生物學功能一系列生物學效應。BDB-001注射液是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號通路，具有治療AAV的良好潛力。

目前，德國InflaRx公司的藥物IFX-1(又名vilobelimab)與BDB-001為同靶點（C5a）抗體藥物。BDB-001是根據InflaRx與德豐瑞之間的授權許可協議，基于InflaRx的抗C5a技術，在中國境內研發、商業化的。InflaRx公司的藥物IFX-1(又名vilobelimab)在歐洲和美國同時開展AAV適應癥的臨床研究，目前II期臨床試驗已經完成。

天眼查信息顯示，舒泰神主營為研發、生產和銷售臨床需求未被滿足的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細胞治療藥物、化學藥物三大藥物類別。

注意到，目前，公司有還有另外一款產品完成首例受試者給藥。2021年10月29日，舒泰神對外披露關于STSA-1005注射液I期臨床試驗（FDA）完成首例受試者給藥的公告。

據悉，STSA-1005注射液由公司全資子公司StaidsonBioPharmaInc.自主研發，發明專利已進行國際申請。StaidsonBio于2021年06月向FDA提交STSA-1005注射液用于治療重型COVID-19適應癥的臨床試驗申請，并于2021年09月取得臨床試驗批準。

STSA-1005注射液是靶向粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的單克隆抗體藥物。GM-CSF是一種造血生長因子，通過與細胞膜上的GM-CSF受體（GM-CSFR或GMR）結合，刺激粒細胞和單核細胞的存活、增殖和活化，GMR由特定的配體結合α鏈(GM-CSFRα/GMRα)和信號轉導β鏈(GM-CSFRβ/GMRβ)組成。STSA-1005通過特異性結合人GMRα并阻斷其與配體GM-CSF的相互作用，從而負向調節先天免疫反應。臨床前研究表明STSA-1005注射液是人類GMR通路的特異性強效拮抗劑。它在體外和體內都顯示出對GM-CSF介導的GMR信號的顯著抑制作用。阻斷GM-CSF的生物活性可以下調促炎反應，并可能為重癥COVID-19肺炎患者提供臨床益處。

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