肝素制劑市場(chǎng)再迎新仿，紅日藥業(yè)“肝素智造”進(jìn)軍百億級(jí)市場(chǎng)

編者按

近年來，全球老齡化加劇以及新興醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，極大增加了全球肝素類藥物的市場(chǎng)需求，再疊加其在新冠病毒重癥方面的應(yīng)用，肝素市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。

近日，紅日藥業(yè)（300026）發(fā)布公告，該公司申報(bào)的兩個(gè)品規(guī)“依諾肝素鈉注射液”一致性評(píng)價(jià)通過，成為該品類國(guó)內(nèi)第三家過評(píng)企業(yè)。同時(shí)，紅日藥業(yè)依托自身產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，擁有從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級(jí)低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。這種“肝素智造”模式，或?qū)⒅厮車?guó)內(nèi)低分子肝素市場(chǎng)格局。一旦低分子肝素產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采，具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將有很大機(jī)會(huì)突出重圍。對(duì)此，各權(quán)威媒體進(jìn)行報(bào)道。

投資界

近日，國(guó)內(nèi)低分子肝素制劑市場(chǎng)再迎新仿。紅日藥業(yè)公告顯示，其申報(bào)的兩個(gè)品規(guī)依諾肝素鈉注射液一致性評(píng)價(jià)通過，成為該品類國(guó)內(nèi)第三家過評(píng)企業(yè)。

據(jù)悉，肝素是臨床中不可替代的抗凝血藥物之一。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子量肝素和肝素系列藥物銷售額超過130億元，同比增長(zhǎng)14.51%。2021年上半年,國(guó)內(nèi)疫情管控加強(qiáng)，醫(yī)院門診、住院率逐漸回歸正軌，藥品銷量總體回升。其中，低分子肝素、標(biāo)準(zhǔn)肝素射劑銷量回升強(qiáng)勁，增長(zhǎng)率達(dá)到了24.53%，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總體銷量有望跨入150億門檻。

從目前低分子肝素注射液競(jìng)爭(zhēng)格局來看，國(guó)內(nèi)仍舊以原研藥廠商占據(jù)了50%以上的市場(chǎng)的份額，隨著低分子肝素注射液呈現(xiàn)原研藥與多款仿制藥共存的局面，國(guó)家集采有望落地，一旦產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采，肝素市場(chǎng)格局將迎來重新洗牌。

公開資料顯示，紅日藥業(yè)布局肝素產(chǎn)業(yè)由來已久，在低分子肝素制劑領(lǐng)域已經(jīng)覆蓋多款藥品，是目前國(guó)內(nèi)乃至國(guó)外低分子肝素市場(chǎng)之中的領(lǐng)跑者。

一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，創(chuàng)新研發(fā)成核心競(jìng)爭(zhēng)力

作為臨床之中最常見的抗凝劑,肝素在血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等領(lǐng)域是目前無可替代的存在。而通過普通肝素解聚制備的低分子肝素，則是該領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，具有注射吸收好、半衰期長(zhǎng)、生物利用度髙、出血副作用少、無需實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，成為全球肝素制劑的主流品類，并擁有超過百億的市場(chǎng)規(guī)模。

在市場(chǎng)規(guī)模逐漸壯大的同時(shí)，低分子量肝素的制藥標(biāo)準(zhǔn)也在逐漸升級(jí)。2021年8月， 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則(試行)》，低分子量肝素類仿制藥的開發(fā)及一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)迎來新高，而創(chuàng)新研發(fā)再次成為突破的關(guān)鍵。

縱觀紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲批的全過程，在原料藥階段的創(chuàng)新研發(fā)成為重要突破口。旗下億諾瑞生物制藥專注肝素原料藥生產(chǎn)歷史超過十年，產(chǎn)品基本覆蓋肝素粗品到精品的各個(gè)品類。科研方面，與武漢大學(xué)、蘇州大學(xué)、中國(guó)海洋大學(xué)、中檢院等國(guó)內(nèi)眾多科研院校進(jìn)行了廣泛和深入的合作，擁有并受理了多項(xiàng)發(fā)明專利；品質(zhì)方面，對(duì)標(biāo)歐盟EP、美國(guó)USP等國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)指標(biāo)方面與國(guó)際接軌。

公開資料顯示，億諾瑞生物制藥的依諾肝素鈉等低分子肝素原料藥均已具備成熟的批量生產(chǎn)條件。堅(jiān)實(shí)的原料藥創(chuàng)新研發(fā)基礎(chǔ)，成為紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液一致性評(píng)價(jià)通過的關(guān)鍵要素。

市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”帶來產(chǎn)能飛躍

近年，全球肝素市場(chǎng)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)日趨明顯。一方面，全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長(zhǎng)以及新興醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，極大推動(dòng)了全球肝素類藥物市場(chǎng)需求持續(xù)增加；另一方面，根據(jù)美國(guó)倫斯勒理工學(xué)院的研究表明，肝素除了抗凝血用于新冠病毒感染引起的膿毒癥外,也可以作為在非抗凝劑中使用，與病毒表面棘突蛋白緊密結(jié)合，降低感染的機(jī)會(huì)，中和病毒的作用。在疫情期間，全球肝素需求量激增。數(shù)據(jù)顯示，全球肝素市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的47.49億美元增至2025年的65.45億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.5%。

市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容對(duì)肝素品質(zhì)及產(chǎn)能提出了更高的要求，而提前布局全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”的企業(yè)進(jìn)一步贏得了市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)。以紅日藥業(yè)為例，其擁有從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級(jí)低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈。從肝素粗品工段開始，不僅按照國(guó)內(nèi)GMP規(guī)范進(jìn)行管理,更對(duì)標(biāo)美國(guó)FDA以及歐盟等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公用系統(tǒng)、原輔料、中間體、成品等進(jìn)行管理，全面保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前，紅日藥業(yè)已經(jīng)建成符合NMPA、cGMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)線以及一流的檢測(cè)設(shè)施，實(shí)現(xiàn)肝素全鏈條的智能生產(chǎn)。

紅日藥業(yè)的 “肝素智造”，不僅在質(zhì)量控制與成本控制上達(dá)到新高度，同時(shí)在產(chǎn)能提升方面成效顯著。據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，產(chǎn)能有望在兩年之內(nèi)實(shí)現(xiàn)翻倍。逐年遞增的原料藥產(chǎn)能也成為紅日藥業(yè)低分子肝素制劑等產(chǎn)品面向全球市場(chǎng)展開競(jìng)逐的力量源泉。

國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)雙重驅(qū)動(dòng)，低分子肝素迎來巨大機(jī)遇

回望低分子肝素歷史，依諾肝素鈉是賽諾菲安萬特1993年獲準(zhǔn)上市的品種，原研藥巔峰時(shí)期的全球銷售額接近40億美元，占據(jù)肝素類藥物市場(chǎng)70%份額。山德士作為美國(guó)上市的首仿藥，第一年上市即獲得10億美元的銷售額。隨著國(guó)內(nèi)全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”的興起，在成本與品質(zhì)雙重競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的影響之下，中國(guó)肝素已經(jīng)走出國(guó)門，與國(guó)際企業(yè)競(jìng)逐市場(chǎng)。

以紅日藥業(yè)為例，肝素原料藥70%出口海外，產(chǎn)品先后在美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、印度、土耳其獲得官方認(rèn)證，不僅在技術(shù)指標(biāo)方面與國(guó)際接軌，并憑借多品類的產(chǎn)品覆蓋，成為全球極少數(shù)能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)分級(jí)低分子肝素原料藥系列品種生產(chǎn)的企業(yè)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，創(chuàng)新研發(fā)以及“肝素智造”等模式的出現(xiàn)，也正在重塑國(guó)內(nèi)低分子肝素市場(chǎng)格局。一旦低分子肝素產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采，具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將有很大機(jī)會(huì)突出重圍，尤其是對(duì)于擁有全產(chǎn)業(yè)鏈“肝素智造”優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，無疑意味著巨大機(jī)遇。

關(guān)鍵詞： 肝素 市場(chǎng) 紅日