解密國家一類新藥“迅可”

這幾天很多財經媒體、醫藥專業媒體都在發布國家藥監局批準奧木替韋單抗注射液上市的信息。這個名字有些拗口，奧木替韋單抗國際非專利通用名稱為Ormutivimab，就是重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，我們簡稱它“犬抗”，商品名“迅可”，下次你再看到這幾個名字就知道了它們都是一種藥物，就像我們中國古人有本名、字、號一樣，行走江湖，以后咱們老百姓更多稱呼它“迅可”，它用于狂犬病被動免疫，為被狂犬及其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者提供保護。

高貴“金身”

迅可出生在享有“新中國制藥工業搖籃”的華北制藥（600812）。華北制藥是國家“一五”期間156項重點建設項目，其建成投產結束了我國抗生素依賴進口的歷史。九十年代華北制藥在我國率先進入生物制藥領域，擁有重組乙肝疫苗、吉姆欣、吉賽欣、EPO等多個生物技術藥品。迅可的誕生歷時17年，投入近2個億，2022年1月25日終于獲得國家一類新藥的上市批件，是我國狂犬病防控領域和抗感染領域第一個基因工程單抗產品，迅可上市將開啟華北制藥向生物藥轉型新的里程碑。

高端技術

20世紀70年代，伴隨著基因重組技術的成熟，誕生了基因工程藥物，醫藥產業進入一個新的歷史時期。英國的轉基因羊，乳汁中含有抗胰蛋白酶，可以治療肺氣腫病，荷蘭用轉基因牛生產乳鐵蛋白，包括用轉基因植物生產藥物在很多國家已經成為現實。

NCPC

華北制藥在基因重組技術應用中起步早，擁有抗體藥物研制國家重點實驗室，積累了人才和技術優勢。迅可的誕生就是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列，導入到一個動物細胞中，作為種子，培養這個細胞使其大量繁殖，然后分離提取這些細胞產生的抗體制成藥品。這樣，抗體來源于均一的工程細胞，所以質量非常穩定，避免了病毒污染的風險，而且整個過程是工廠化進行，可以實現大規模制備。

高效阻斷

我國狂犬病高發，狂犬病致死率幾乎100%。犬是我國狂犬病的主要傳染源，占95％以上，其次是貓。野生食肉動物，也有傳播風險，鼬、獾、狐貍、貉、狼是我國重要的野生動物傳染源。牛、羊、馬、豬等家畜咬傷同樣存在風險。狂犬病毒疫苗是有效的預防手段，但激發機體產生中和抗體需要7-10天的時間，這個窗口期，很可能狂犬病毒入侵中樞神經導致死亡，這樣的悲劇已經有報道。

依據WHO狂犬病專家咨詢委員會建議，對于狂犬病病毒III級暴露者（有出血的損傷或者粘膜接觸了動物唾液、血液及其它分泌物），應在接種疫苗的同時對傷口進行徹底清洗并在周圍浸潤注射被動免疫制劑。這正是迅可發揮作用的最佳時機，它可以阻止病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用。

關鍵詞： 新藥 國家一類