全球快資訊丨恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲批新適應癥 為晚期肝癌患者帶來新選擇

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新華財經南京1月31日電（記者朱程）31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布信息，批準江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療，可為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，且均已納入國家醫(yī)保藥品目錄。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內皮生長因子受體的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，此前有2個適應癥獲批，分別針對晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、晚期肝細胞癌。

研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期達到22.1個月。

恒瑞醫(yī)藥正積極推動“雙艾”組合走向國際，項目團隊已完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局的多輪溝通，計劃在美國遞交新藥上市申請。此前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受政策支持。

目前，恒瑞醫(yī)藥包括卡瑞利珠單抗在內已有11個創(chuàng)新藥獲批，均被納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市。公司另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開展。

編輯：林鄭宏

關鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥