日前，食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》，《意見稿》中取消了對藥企的GSP、GMP認(rèn)證。

《意見》稿第十條、第十六條規(guī)定藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，但是取消了藥監(jiān)部門對合格企業(yè)的認(rèn)證制度。

新增藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可。生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由審批藥品時一并審批。變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

《意見稿》對新藥的倫理問題作出規(guī)定。研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會審查同意后，按照國務(wù)院藥監(jiān)督部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。國務(wù)院藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗機構(gòu)由資格認(rèn)證改為備案管理。

《意見稿》對數(shù)據(jù)造假等違法行為做了嚴(yán)肅處罰。藥物非臨床安全性評價機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)存在資料或者數(shù)據(jù)造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口和使用活動。

關(guān)鍵詞： 管理法 藥品