世界熱文：愛博醫療撤訴，從專利訴訟看OK鏡的市場之爭

截止到2023年1月29日，科創板總計申報企業869家。其中，終止201家（含終止注冊、不予注冊），上市企業503家。上周（0116-0129）新增上市2家：英方軟件、九州一軌。

愛博醫療于2020年7月29日在科創板發行上市，專注于眼科醫療器械產品，主要產品覆蓋眼科手術類（核心產品為各類人工晶狀體）和視光類（核心產品為角膜塑形鏡）兩大領域。

(資料圖片僅供參考)

1年前，愛博醫療訴上海亨泰視覺科技有限公司（簡稱“亨泰視覺”，為科創板上市企業昊海生科的控股公司）的“邁兒康myOK” 角膜塑形鏡產品侵害其三項專利權。

2023年1月16日，愛博醫療公告相關案件進展，基于國家知識產權局對涉案三項專利作出無效或部分有效的行政決定，以及企業自身的審慎評估，決定撤回三個案件起訴。

事件本身看起來并不復雜，是常見的專利侵權訴訟及應對，但每個專利侵權糾紛背后都是市場競爭。本期，我們透過這場專利訴訟來看看國內OK鏡市場的競爭。

并不新鮮的“OK”鏡

角膜塑形鏡（OK鏡），英文 Orthokeratology（Ortho-K） Lens，為采用塑形方法暫時改變角膜形態，達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡，屬于第三類醫療器械。

話說筆者童年的時候，就聽身邊近視的小伙伴提到“OK鏡”了，怎么20多年過去，國內企業仿佛才紛紛入局競爭？先來看看ok鏡在中國的發展。

確實在20多年前，也就是1997年，OK鏡由美國引入中國，1998年火速風靡全國，在不到三年的時間內，全國配出22-30萬人次。但由于產品質量及驗配、護理、復查不夠規范，造成群發性角膜感染。

2001年，原國家藥監局和衛生部分別出臺管理條例，對角膜塑形鏡的驗配業務進行規范管理。OK鏡從此納入“三級醫療器械”管理，生產、經營、驗配等環節均要受到嚴格監管。

這一系列舉措使得OK鏡一度在市場上銷聲匿跡，整個行業受到較大沖擊，在近10年里，其發展幾乎停滯。

2005年，歐普康視（300595）旗下的“夢戴維”獲批上市，成為國內首款獲批的OK鏡產品。此后6年，都沒有任何新產品獲批，直到2011年，才集中審批通過了5家境外品牌OK鏡。

2012年3月底，杭州召開的第三節亞洲角膜塑形鏡及特殊角膜接觸學大會，共有來自美洲、歐洲、澳洲以及亞洲的多位專家參與并交流，分享和討論了各自在角膜塑形鏡及特殊角膜接觸鏡相關的臨床科研、材料技術、加工技術等取得的最新成果。此次會議的召開，標志著角膜塑形鏡在近視矯正和控制近視進展方面的作用獲得了較廣泛認同，并加速發展。

截至目前，在中國獲批上市的OK鏡品牌有十余個，國外企業有美國歐幾里得、美國菁視、日本阿爾法、韓國露晰得、荷蘭DreamLite等，中國企業有歐普康視、愛博醫療、亨泰光學（臺灣）、深圳新產業（300832）（昊海生科控股公司）等。

2018年國內角膜塑形鏡市場（圖片來源于網絡）

2021年國內角膜塑形鏡市場（圖片來源于網絡）

根據衛健委發布《2018 年全國兒童青少年近視調查結果》以及教育部的數據顯示，我國青少年（從幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，其中，6歲兒童為14.5%，小學生為36%，初中生為72%，高中生為81%，我國青少年近視率與近視人口高居世界第一。

根據海通證券研究數據，當前國內OK鏡市場滲透率僅為1.6%。若參考2030年近視防控具體指標，并結合OK鏡發展較為成熟的日本市場，假設未來市場滲透率為10%，OK鏡在2030年市場規模有望達到684.1億元。

愛博醫療vs昊海生科

愛博醫療的角膜塑形鏡產品上市時間并不長，其于2019年3月取得產品注冊證，是繼歐普康視，中國大陸第2家取得該產品注冊證的生產企業。

其普諾瞳 角膜塑形鏡產品于2019年開始銷售，2020年銷量便突破10萬片（含試戴片），到2021年累計銷售超30萬片，產品毛利率超過80%。

表：愛博醫療角膜塑形鏡產品歷年營收（數據來源于愛博醫療年報）

2019-2021，短短兩年多時間，愛博醫療角膜塑形鏡已取得3-4%的市場占有率，新產品發展態勢迅猛。

再來看昊海生科，更是角膜塑形鏡產品的新進者，采取“自研+代理”模式大舉進入市場。

昊海生科主營眼科、整形美容與創面護理、骨科、防粘連及止血四大治療領域生物醫用材料產品。2019年底，昊海生科登陸科創板之時，其尚未有角膜塑形鏡產品銷售，僅披露在進行角膜塑形鏡項目研發。

代理方面，2021年3月和12月，昊海生科以近1億元人民幣，通過收購上海亨泰視覺科技有限公司、廈門南鵬光學有限公司（兩家公司同為亨泰光學產品在中國大陸地區的代理經銷商），獲得臺灣亨泰光學（角膜塑形鏡大陸市場占有率約14%）“myOK邁兒康”以及“亨泰Hiline”兩款OK鏡產品在中國大陸地區的獨家代理經銷權。

自研方面，2022年12月27日，昊海生科發布公告稱控股子公司深圳新產業已獲得關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的醫療器械注冊證（如下圖）。

圖片來源：國家藥監局

有意思的是，2017年，昊海生科通過收購獲得全球最大的獨立視光材料生產商之一Contamac公司70%的股權，2021年增持至79%。

而Contamac又是彼時愛博醫療OK鏡原材料（高透氧的高分子聚合材料）的供應商（2022年中下旬，愛博醫療表示其普諾瞳OK鏡材料片已全部轉成自產）。

相比研究角膜塑形鏡較早（2005年即經國家食藥監局注冊批準上市）且在國內市場占有率排名第一的歐普康視而言（2018年營收3.1億，2021年6.7億），愛博醫療和昊海生科是行業的新人，市場占有率與歐普康視尚有一定距離。此次的競爭，更像是兩個新入局者的搶位之爭。

競爭日趨激烈

在百億市場下，近年來OK鏡市場成為各家企業紛紛搶占的高地。愛博醫療與昊海生科這兩大OK鏡企業之間的訴訟，也暗示了行業競爭日趨激烈。

技術的競爭是科創企業市場競爭的關鍵之一，從愛博醫療與昊海生科的訴訟中，我們也看到專利已在“OK鏡”產品和技術競爭中走向臺前。

“OK鏡的主要研發壁壘集中在材料、光學設計、以及加工工藝。其中，材料直接決定了佩戴的舒適感及安全性，透氧量越大，發生結膜充血的可能性越低；光學設計直接決定了成像清晰度，離焦量越大，則近視控制效果越好；加工工藝直接影響產品的成品率及產品韌性，產品韌性越強，則越不容易發生損壞。” 沙利文大中華區醫療團隊執行總監劉偉奇說道。

除此之外，去年全球視光巨頭庫博推出與硬性角膜接觸鏡原理不同的用于兒童青少年近視管理的軟性接觸鏡。

從各企業的專利來看，相關技術專利主要集中在光學設計方面，少量涉及加工工藝和材料。

愛博醫療從2014年開始布局角膜塑形鏡產品專利，擁有角膜塑形鏡產品相關中國專利20余項，除此之外尚有部分發明專利在審中；亨泰光學擁有與角膜塑形相關的中國專利十余項；昊海生科旗下深圳市新產業擁有角膜塑形鏡相關授權專利1項，除此之外，2項在審；歐普康視涉及角膜塑形相關的中國專利近10項。

整體來看，愛博醫療雖然入局較晚，但專利布局相對較多，且涵蓋材料、光學設計以及加工工藝各方面。這可能也給愛博醫療發起訴訟提供了底氣。

雖然愛博醫療的三項專利被全部或部分無效掉，但如其公告中所述，相關專利僅為其角膜塑形鏡技術相關眾多專利中的一部分。

圖片來源：愛博醫療公告

愛博醫療與昊海生科基于3項專利的糾紛雖然暫告一段落，但隨著新老玩家的市場角逐，未來可以預見“ok鏡”行業的專利戰爭才正拉開帷幕。

關鍵詞： 專利訴訟