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12月30日—1月13日，山外山(688410.SH)在線上會議中介紹，一次性使用血液灌流器已取得注冊受理通知書。公司已建成并運營連鎖血液透析中心9家。公司所有設備均已通過歐盟CE認證，近期公司血液透析機也通過了俄羅斯、巴西注冊認證。公司后續還將加快推進FDA認證等相關工作。未來3-5年，公司將全面推動各類血液凈化設備與耗材的研發和產業化，形成“血液凈化設備+耗材+透析醫療服務+信息化管理系統”全產業鏈。

據介紹，2019年至2020年度，山外山連鎖血液透析中心醫療服務收入保持50%以上的增長速度。2021年度透析醫療服務收入有所下降，主要是由于部分透析中心周邊醫院新設血液透析科室，市場競爭加劇以及處置涪陵透析中心的100%的股權的影響。2022年1-6月較上年同期透析服務收入增加，主要系在診患者人數增加所致。

在血液凈化設備方面，山外山已取得5項國家第三類醫療器械注冊證書，公司SWS型系列產品均已被國家列入“優秀國產醫療設備產品遴選”目錄。市占率來看，根據醫招采2022年2月發布的“血液透析機排行榜”，2021年公司產品血液透析機、連續性血液凈化設備(CRRT)在國產同類產品中市場占有率均居前列。

山外山指出，目前，我國存量透析治療需求仍未被滿足。我國接受治療的患者比率不到20%，如果到2030年尿毒癥患者透析治療率提高到國際平均水平37%，屆時透析治療人數將達到148萬人，若接近或達到發達國家現在的平均治療率75%，則透析治療人數或將達到300萬人以上。隨著人均收入的增長及醫保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，從而進一步推動血液凈化行業的增長。綜合來看，血液凈化市場前景廣闊，擁有巨大的發掘空間。

值得關注的是，目前中國血液透析機市場份額仍主要依賴于進口產品血透機，主要為歐美系和日系血透機。根據蛋殼研究院統計的數據，2020年國內血液透析機銷量，以費森尤斯30%的市場份額位居榜首，費森尤斯、貝朗、日機裝、百特以及尼普洛5大外資廠商占據了國內血液透析市場80%-90%左右的市場份額，國產自主品牌的血液透析機市場占有率僅在10%-20%左右。血液透析設備領域亟需加速替代進口的步伐。

談及集采影響，山外山稱，隨著公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自產血液凈化耗材陸續上市，若公司產品進入實行集中帶量采購政策區域的產品范圍并中標，且降價情況保持目前的趨勢，集中帶量采購模式以價換量的效應有利于公司增加醫院覆蓋數量，提升銷量，且耗材規模生產后平均生產成本的下降及生產、管理效率的不斷提升，集中帶量采購或許會對公司盈利能力帶來正向積極的影響。

關鍵詞： 受理通知書 一次性使用血液灌流器 血液透析